作者：韦静
西南濒危药材资源开发国家工程研究中心成为广西首个国家工程实验室，颁布全国首个海洋中药材地方标准……近日，广西壮族自治区人民政府新闻办公室在南宁举办的“让人民评价——久久为功惠民生”系列主题新闻发布会（第十场）上，广西亮出深化药品医疗器械监管改革一周年“成绩单”。
据了解，广西将深化药品医疗器械监管改革纳入2025年度重点改革任务。2025年9月，《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》（以下简称《行动方案》）印发。自治区药监局制定行动方案任务分工和10多个配套政策文件。自治区相关部门就重点改革事项形成会商机制，联合出台系列政策举措。自治区财政积极筹措资金大力支持中药和壮瑶药质量提升、“人工智能+药品监管”等。《行动方案》印发1年来，80%以上改革任务取得初步成效，形成系列制度成果，充分发挥了改革的先导和突破作用。2025年1月至2026年8月，全区生物医药产业实现规上工业产值577亿元；新增药械生产、批发及零售连锁总部企业170家；新签约生物医药产业项目230个；药品、医疗器械进出口总值64亿元。
在支持研发创新方面，广西出台推动生物医药产业高质量发展若干政策措施，支持创新成果产业化，推进广西—东盟天然药物研究院等科创平台建设，西南濒危药材资源开发国家工程研究中心成为广西首个国家工程实验室。搭建创新药械服务平台，编制新优药械、生物医药名优产品目录，开展临床创新成果转化“春雨行动”，优先审核创新药械注册申报。广西还开展药品临床综合评价62项，试点推行伦理审查结果互认。2025年以来，广西科技计划医药相关方向立项542个项目；全区获批药品批准文号34个，其中5个为全国首仿药；三类医疗器械12个，增长20%以上，医药创新种子竞相结出产业硕果。
审批质效进一步提高。广西实施“面对面”服务企业4项机制，第二类医疗器械注册技术审评、行政审批平均时限比法定时限缩短50%；药品注册检验样品量减少33%，检验时限缩短50%；第三类医疗器械检验时长压缩20%。建成2个药品审评分中心、1个医疗器械检测分中心、4个医药创新服务工作站。
此外，广西还颁布了全国首个海洋中药材地方标准；发布了2项中医药国际标准；完善了广西中药质量安全指标体系，加大了中药各环节抽检力度，中成药、中药饮片合格率稳定在99%以上；建成中国—东盟区域医药交易（集采）平台、广西—东盟药品审评审批智能体、全国首个机器人微生物检测制备平台和基于人工智能的药品智慧监管平台3.0；完成国家药监局智慧监管创新应用项目建设；推进跨境医疗AI区域标准制定，建设广西医学人工智能研究院等；人工智能在药品研发、审评审批、生产使用、风险防控等场景中逐步应用。
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